Tegenslag voor Leids biotech-bedrijf Galapagos in de VS

Het Leidse bedrijf Galapagos heeft een flinke tegenslag gekregen. Een veelbelovend reumamedicijn heeft onverwacht geen goedkeuring gekregen van de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA. Op de Amsterdamse beurs verloor het aandeel Galapagos vandaag dertig procent. Het bedrijf werd in één klap drie miljard euro minder waard.

Galapagos, dat medicijnen ontwikkelt tegen chronische ontstekingsziektes, was vorig jaar nog de grote favoriet op de effectenbeurzen. Na een aanloop van twintig jaar onderzoek naderde het moment dat een eerste geneesmiddel op de markt kon komen. Dit middel tegen reumatische artritis, Filgotinib, bleek in een reeks testen met proefpersonen zeer veelbelovend.

De verwachtingen waren zo hoog dat de Amerikaanse partner Gilead bereid bleek tot een miljardeninjectie – in ruil voor het recht om het middel in Amerika op de markt te mogen brengen. Zodra de verkopen zouden beginnen, kon Galapagos nog meer betalingen verwachten. In Europa en andere werelddelen zou het Leidse bedrijf zelf de verkopen doen. Er werd veel nieuw personeel geworven en op dit moment wordt er voor Galapagos een nieuw pand gebouwd op het Leiden Bio Science Park

Sperma
Deze zomer zou zowel in de VS als in de EU het definitieve besluit over goedkeuring van het medicijn vallen. Maar vanochtend werd bekend dat die goedkeuring in de VS voorlopig niet doorgaat. Volgens de FDA moet één mogelijke bijwerking nog beter onderzocht worden: bij hoge doseringen zou het middel invloed kunnen hebben op de kwaliteit van het sperma van mannelijke patiënten.

Galapagos en het Amerikaanse collegabedrijf werden door dit bericht totaal verrast. Deze bijwerking leek allang afgekaart. Maar in de VS zit er niks anders op dan een nieuwe goedkeuringsprocedure beginnen. Dat kost al gauw anderhalf jaar. Jammer voor de patiënten én voor het bedrijf.

Finish
“Je bent bijna aan de finish en dan moet je nog een extra rondje lopen. Ontzettend zuur”, zei CEO Onno van de Stolpe van het Leidse bedrijf vanochtend tegen de Vlaamse krant De Tijd. Tegelijk verzekert hij dat Galapagos het medicijn absoluut niet opgeeft. Daarvoor zijn alle restresultaten te gunstig – ook bij andere ontstekingsziektes zoals longfibrose.

Het zou ook zomaar kunnen dat het middel over een maand wél goedgekeurd wordt voor de Europese markt. Er ligt al een positief expertadvies bij de Europese medicijnenautoriteit EMA en meestal wordt dat overgenomen.

Economie Leiden Science